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天圣制药一重磅注射液获药品注册 福安药业一仿制药一致性评价获受理

时间:20-09-25 21:50    来源:东方财富网

原标题:渝股看台|天圣制药一重磅注射液获药品注册 福安药业(300194)一仿制药一致性评价获受理


9月25日晚间,渝股天圣制药(ST 天圣002872)公告,全资子公司湖南天圣药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟(0.5g、1.0g)《药品注册证书》。

据介绍,该药为原化学药品第 6 类,药品有效期 24 个月,盐酸头孢吡肟(Cefepime Hydrochloride)是第四代半合成的广谱头孢菌素;由美国百时美施贵宝公司研发, 1995 年在日本上市, 1996 年在美国、法国等其他国家和地区上市,上市剂型注射用无菌粉末,规格 0.5g、1.0g 和 2.0g,商品名 Maxipime。

头孢吡肟通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用,其对革兰氏阳性菌和阴性菌均具有强大的抗菌活性,具有活性高、抗菌谱广及高度耐受多数β -内酰胺酶的特点。本品对细菌染色体编码的β -内酰胺酶的亲和力低,因此可高度耐受多数β -内酰胺酶的水解,并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞内。在菌体细胞内,其靶分子为青霉素结合蛋白(PBP)。临床上,本品可用于治疗成人和 2 月龄至 16 岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染 (肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染),妇产科感染,败血症,以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

注射用盐酸头孢吡肟的获批证明公司具备一定的仿制药研究、开发和注册申报能力,为公司长期专注抗生素领域增添新品种,公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看,该产品的获批将对公司业绩产生积极的影响。公司将按积极开展该产品的生产销售工作。

福安药业(300194)公告,子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司(天衡药业)于近日收到国家药监局下发的巴氯芬片一致性评价受理通知书。据介绍,巴氯芬片规格 10mg,系化学仿制药 ,主要适用于由于多发性硬化症、脊髓肿瘤、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎、颅脑外伤等疾病引起的骨骼肌痉挛。巴氯芬片申报一致性评价获受理后,后续将进入立卷审查、技术审评及审批阶段。公司将积极推进后续相关工作,如通过一致性评价将增加该产品市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定的时间周期,审评结果存在不确定性。

(文章来源:重庆商报)