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福安药业(300194.SZ)子公司收到枸橼酸托瑞米芬片一致性评价受理通知书

发布时间:2019-12-16 16:56    来源媒体:格隆汇

格隆汇12月16日丨福安药业(300194)(300194.SZ)公布,公司子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的枸橼酸托瑞米芬片一致性评价受理通知书。

申请事项:报国家药品监督管理局审批的补充申请事项:变更药品处方中已有要用要求的辅料;改变影响药品质量的生产工艺;修改药品注册标准;其他。结论:经审查,决定予以受理。

枸橼酸托瑞米芬片主要适用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。

枸橼酸托瑞米芬片一致性评价获得国家药品监督管理局受理,标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过一致性评价将增加该产品市场竞争力。

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